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守护母婴健康精准快速筛查圣湘B族链球菌产品获批上市!赢博体育官网入口

发布时间:2023-11-13 13:56:10点击量:

  11月8日,圣湘生物自主研发的B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(荧光探针法)通过国家药品监督管理局审核,获批上市赢博体育官网入口。该试剂可用于定性检测人直肠及分泌物样本中的B族链球菌DNA,辅助临床诊断B族链球菌感染情况。该试剂上市拓展了圣湘生物高风险病原体精准检测项目,进一步丰富了妇幼健康产品矩阵。

  B族链球菌(GBS)是革兰阳性球菌,是孕妇生殖道感染中常见的条件致病菌,可间断性、一过性或持续性定植于生殖道,并不会对正常人群造成感染损害;但在一定条件下可由定植状态转为致病菌,引发新生儿败血症、肺炎、脑膜炎等情况,严重的会导致死亡。因此,对孕产妇、新生儿GBS感赢博体育app染情况需要引起重视。

  美国妇产科医师协会(ACOG)委员会意见表明,约10%~30%的孕妇有GBS寄居,其中50%左右的孕妇在分娩过程中会将GBS垂直传播给新生儿。若没有产时抗生素预防,有1%~2%的新生儿会出现早期侵入性感染,严重可导致新生儿死亡;另外,孕期GBS的感染也会增加早产赢博体育app风险。

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  为规范预防GBS感染可能导致的母婴健康风险,2021年中华围产医学杂志发布的《预防围产期B族链球菌病(中国)专家共识》明确提出,需要对所有孕35~37周的孕妇进行GBS筛查,GBS阳性患者需要在进入产程后针对GBS预防性使用抗生素。

  圣湘生物B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒采用实时荧光PCR技术,可检测目前已知的11个不同血清型B族链球菌DNA;灵敏度200 copies/mL,为上市同类产品中灵敏度最高的产品;采用双靶标设计,可有效避免漏检;平台可及性高,可搭载圣湘自动化仪器进行批量提取,并适配各主流PCR分析仪;单轮实验在90min内即可获取实验结果。

  除孕期常规批量筛查,孕产妇人群GBS检测项目也存在孕期筛查的覆盖人群有限,单次GBS筛查结果的有效期仅为五周(超过五周未分娩需要再行GBS检测),实际在临床中早产或孕期未进行GBS筛查的孕妇无法确定分娩时GBS感染状态等问赢博体育app题。

  为解决这类问题,圣湘生物推出了GBS快检方案赢博体育官网入口,即在产妇分娩前入院采样进行GBS快检筛查,样本即到即检,60min内获取检测结果。该方案可协助临床医生及早判断产妇即时GBS感染状态,以制定合适的抗生素方案。

  由于GBS感染会增加孕妇早产的风险,若早产或产前未进行常规GBS筛查,分娩前的快检方案是保障母婴健康,合理使用抗生素的最佳选择。

  圣湘生物持续深耕妇幼健康领域,打造了HPV、STD、儿童肠道病毒、疱疹病毒、TORCH病原体核酸检测系列,以及GBS等孕期高风险病原体检测,并拥有微生态、宫颈癌甲基化、肠癌甲基化等在研检测产品。丰富的产品矩阵,为守护母婴健康筑起有力的安全屏障。

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